ネット営業の遠山行政書士事務所

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医薬品医療機器等法(旧薬事法)の表示規制

契約トラブルを無くして顧客満足度の向上を

 

医薬品・医薬部外品(医薬品等)は、直接に体に影響を及ぼすことを目的とするものであるため、安全性の見地から厚生労働大臣の承認が必要とされ、厳しく管理がされています。
そのため医薬品等に認められた効能をいわゆる健康食品で広告・表示することは規制されています。

薬事法(現・医薬品医療機器等法)第68条では、医薬品等の認証を受けていないもの(健康食品など)については、その名称、製造方法、効能、効果または性能に関する広告をしてはならないと定められています。

つまり、医薬品の成分本質を含有する健康食品や、医薬品等に認められた効能を表示する健康食品については薬事法違反となります。

また、成分含有や効能表示だけでなく、医薬品等と誤認をしやすい形状も薬事法違反となります。(アンプル、舌下錠、スプレー式の口腔噴霧など)
ただし、「食品」であることをわかりやく表示していれば、ソフトカプセル、ハードカプセル、錠剤、丸剤、粉末、顆粒、液状の形状については許容されます。

 

薬事法(医薬品医療機器等法)の広告にあたるかどうかの判断基準

薬事法では、次の3つの要件を満たす場合は広告にあたると判断されます。

(1)顧客を誘引する意図が明確である
(2)特定の商品名が明らかにされている。
(3)広く一般に認知できる状態である

上記の判断要件から、以下のようなケースでは「広告」であるとみなされます。
認証された医薬品等以外で、以下のような表示をする製品については薬事法違反となります。

<例1>
テレビ番組や雑誌等で有効成分や食品を紹介するだけなら問題はないが、その際に特定の商品を紹介すると一体性が認められ広告であると判断されます。

<例2>
ウェブでの健康食品の通販サイトから、有効成分について解説するページに直接リンクをしており、そこに効能効果が記載されている場合は一体性が認められ広告であると判断されます。

<例3>
健康食品の広告に、その製品が紹介された新聞記事の抜粋等を掲載されている場合は一体性が認められ広告であると判断されます。

<例4>
体験談や医師等の談話の中で効果効能を表示している場合も広告であると判断されます。

 

薬事法の広告制限に該当する表示例として、以下の例を示します。

(1)栄養補給、健康維持、美容等に関連する表現
「栄養補給」の表現自体は医薬品的な効能効果とみなされませんが、病的な栄養成分の欠乏状態を対象としたり、特定部位への栄養補給を目的とすることで、機能改善を暗示することはできません。 
<表示可能>働き盛りの方の栄養補給に、発育時の栄養補給に。 
<表示不可>病中病後の体力低下時の栄養補給に、目の栄養補給に。

(2)疾病の治療・予防を目的とするような表現
<表示不可>ガンに効く、痩せられる、生活習慣病の予防、便秘解消 など。 

(3)体の機能の一般的増強、増進を目的とする表現  
<表示不可>疲労回復、精力回復、学力向上、風邪を引きにくい体に、新陳代謝を高める、老化防止、細胞の活性化など。 

(4)疾病の治療・予防に効果の暗示的な表現
<表示不可>名称やキャッチフレーズ、含有成分・製法・起源・由来等の表示及び説明、記事・医者や学者の談話、体験談の引用など。

 

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